PENG Z
;ZHANG X
;LIANG H
;陈韵正;目的 比较阿替利珠单抗联合曲妥珠单抗和XELOX(卡培他滨+奥沙利铂)化疗与曲妥珠单抗联合XELOX化疗在中国局部晚期人表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor 2,ERBB2;原HER2)阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效与安全性。方法 这是一项在中国8个研究中心进行的开放标签、Ⅱ期随机临床试验。纳入了符合手术条件的中国局部晚期ERBB2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。患者按1:1随机分为两组,A组接受阿替利珠单抗联合曲妥珠单抗和XELOX治疗,B组接受曲妥珠单抗联合XELOX治疗。两组患者均接受3个周期(每3周为1个周期)的新辅助治疗后手术,术后继续原方案辅助治疗5个周期。结果 共计42例患者被纳入并随机分配至A组(n=21)或B组(n=21)。A组和B组患者的中位(范围)年龄分别为61(33~72)岁和65(49~72)岁,其中39例患者(93%)为男性。A组的病理完全缓解(pathological complete response,pCR)率高达38.1%,优于B组的14.3%,组间差异为23.8%(90%CI 1.3%~44.7%)。亚组分析显示,A组患者中年龄<65岁、男性和Lauren肠型与更高的pCR率相关。安全性方面,A组和B组治疗中出现的不良事件(treatment-emergent adverse event,TEAE)发生率均为100%(21/21),其中,A组和B组分别有57%(12/21)和67%(14/21)的患者发生3级或以上TEAE,严重TEAE的发生率则分别为29%(6/21)和10%(2/21)。结论 在曲妥珠单抗联合XELOX化疗的基础上加用阿替利珠单抗对于ERBB2阳性局部晚期胃癌患者有良好的疗效,且未出现新的安全性问题。
2025年02期 v.17 114页 [查看摘要][在线阅读][下载 59K] CHEN Y
;JIA K
;XIE Y
;陈韵正;背景 胃癌是全球第五大常见癌症,其发病率和死亡率均较高。尽管其流行形势严峻,但针对中国不同人群胃癌治疗疗效和预后的比较性证据仍较为有限。方法 研究利用国家癌症信息数据库的大规模数据集,整合全国27个省(自治区、直辖市)53家医院的220 304例患者数据进行分析。结果 2017—2023年,早期(Ⅰ~Ⅱ期)胃癌的诊断比例上升至所有癌症病例的35.63%。研究评估了新辅助治疗策略、术后辅助治疗、进展期胃癌的一线和二线治疗方案,并结合中国当前的胃癌治疗指南进行分析。值得注意的是,免疫治疗在晚期胃癌一线和二线治疗中的占比分别为16.17%和23.28%,在新辅助和辅助治疗中的占比分别为14.56%和5.00%。生存分析显示,胃癌患者的1年、2年、3年、4年和5年生存率分别为74.07%、54.89%、44.21%、37.97%和33.53%,Ⅰ~Ⅳ期胃癌患者的5年生存率分别为85.07%、49.34%、35.56%和13.15%。结论 本研究的发现为中国胃癌治疗现状提供了重要的见解,同时也为将来改善患者治疗结局的策略制定提供有价值的参考依据。
2025年02期 v.17 160页 [查看摘要][在线阅读][下载 44K] BANDO H
;WATANABE J
;KOTAKA M
;陈韵正;背景 肿瘤先验循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA,ctDNA)检测被认为是结直肠癌(colorectal cancer,CRC)复发的有力预测指标。然而,对于根治性手术后出现分子学复发的患者,全身治疗对预防或延缓临床复发的益处仍不明确。方法 接受原发灶和/或转移灶根治性切除术并接受标准辅助治疗(如适用)的CRC患者,若符合以下条件,则纳入ALTAIR研究:(1)在入组前3个月内,使用经临床验证的个性化检测方法(Signatera~(TM),Natera,Inc.)前瞻性检测出ctDNA阳性;(2)影像学[计算机断层扫描(computed tomography,CT)]检查未发现复发。患者随机接受曲氟尿苷/替吡嘧啶(FTD/TPI)或安慰剂治疗,疗程为6个月。第1年每2个月进行1次CT和ctDNA分析,第2年每3个月进行1次,第3年每6个月进行1次。主要终点为无病生存(disease-free survival,DFS)期,次要终点包括ctDNA清除率、总生存(overall survival,OS)期和不良事件。该研究假设安慰剂组的中位DFS期为8个月,FTD/TPI组对比安慰剂组的HR为0.667,显著性水平为0.05,检验功效为0.80,入组时间为2年,随访时间为1年,共计240例患者,190例DFS事件。基线ctDNA水平以平均肿瘤分子数(mean tumor molecules,MTM)/ml来评估。结果 2020年7月至2023年6月,共入组243例患者,随机分配至FTD/TPI组(n=122)或安慰剂组(n=121)。患者基线特征均衡,96.3%的患者术后接受了标准辅助治疗。FTD/TPI组的中位DFS期为9.30个月,而安慰剂组为5.55个月,在主要人群中差异无统计学意义(HR=0.79,95%CI 0.60~1.05,P=0.107)。然而,在Ⅳ期患者中,FTD/TPI的获益显著(HR=0.53,P=0.012)。与非Ⅳ期患者相比,Ⅳ期患者的基线MTM/ml水平更高(0.68比0.32,P=0.024)。总体而言,MTM/ml水平越高,FTD/TPI的临床获益越显著。OS数据尚不成熟,两组均报告了24起事件。≥3级不良事件在FTD/TPI组发生率为73.0%,在安慰剂组为3.3%,未出现新的安全性信号。结论 尽管在主要人群中未达到统计学意义,但FTD/TPI在高分子肿瘤负荷和/或Ⅳ期疾病患者中显示出DFS的获益。
2025年02期 v.17 261页 [查看摘要][在线阅读][下载 69K]